Kapitel 9.2

 

Günter Dürselen

​

Internes Audit 

 

9.2.1 

Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, ob das Qualitätsmanagementsystem:

 

die Anforderungen

1. der Organisation an ihr Qualitätsmanagementsystem,

2. dieser Internationalen Norm, erfüllt;

wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.

 

 

9.2.2

Die Organisation muss:

 

ein oder mehrere Auditprogramme planen, aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten, einschließlich der Häufigkeit von Audits, Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die Planung sowie Berichterstattung, welche die Bedeutung der betroffenen Prozesse, Änderungen mit Einfluss auf die Organisation und die Ergebnisse vorheriger Audits berücksichtigen müssen;

für jedes Audit die Auditkriterien sowie den Umfang festlegen;

Auditoren so auswählen und Audits so durchführen, dass Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt sind; sicherstellen, dass die Ergebnisse der Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichtet werden; geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung umsetzen; dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse der Audits aufbewahren.

 

ANMERKUNG:

Siehe ISO 19011 zur Orientierung.

 

Das Interne Audit ist ein wirksames Instrument zur Selbstbewertung der Organisation und zur Feststellung, ob die Anforderungen des QMS erfüllt werden. 

Die Ergebnisse der Audits (Auditfeststellungen) sollen die Wirksamkeit des QMS nachweisen und Nichtkonformitäten sowie Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen.

 

MED SELECT Holding plant regelmäßige Interne Audits, gemäß des Auditprogramms, bei denen die Anforderungen an das QMS überprüft werden.

 

Die Termine der Internen Audits sind im Auditprogramm über den dreijährigen Zertifizierungszyklus dokumentiert. Die durchgeführten Audits werden in Auditberichten dokumentiert. Die Auditergebnisse und daraus entstehende Maßnahmen werden im Maßnahmenplan zur Umsetzung eingetragen. Die Ergebnisse werden im jährlichen Management Review besprochen und mögliche Maßnahmen abgeleitet. Umgesetzte Korrekturmaßnahmen werden auf ihre Wirksamkeit hin überprüft und dokumentiert.