Kapitel 7.5.3

 

Günter Dürselen

​

Lenkung dokumentierter Information 

 

7.5.3.1 

Die für das Qualitätsmanagementsystem erforderliche und von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte Information muss gelenkt werden, um sicherzustellen, dass sie:

 

verfügbar und für die Verwendung an dem Ort und zu der Zeit geeignet ist, an dem bzw. zu der sie benötigt wird;

angemessen geschützt wird (z. B. vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder Verlust der Integrität).

 

7.5.3.2 

Zur Lenkung dokumentierter Informationen muss die Organisation, falls zutreffend, folgende Tätigkeiten berücksichtigen:

 

Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung;

Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit;

Überwachung von Änderungen (z. B. Versionskontrolle);

Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib.

 

Dokumentierte Information externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für Planung und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurde, muss angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden.

 

Dokumentierte Information, die als Nachweis der Konformität aufbewahrt wird, muss vor unbeabsichtigten Änderungen geschützt werden.

 

ANMERKUNG:

Zugriff kann eine Entscheidung voraussetzen, mit der die Erlaubnis erteilt wird, dokumentierte Information lediglich zu lesen, oder die Erlaubnis und Befugnis zum Lesen und Ändern dokumentierter Information.

 

MED SELECT Holding steuert dokumentierte Informationen, die im Rahmen des QMS erforderlich sind. Es wurde ein geeigneter Prozess implementiert, um die Kontrollen zu gewährleisten, die für die Genehmigung, Überprüfung, Aktualisierung, Identifizierung von Änderungen, Identifizierung des Revisionsstatus und die Gewährung des Zugangs erforderlich sind.

 

Alle dokumentierten Informationen werden im INTRANET verwaltet. Zugriffsrechte in den IT-Systemen sorgen dafür, dass die Dokumente nur für Mitarbeiter mit Zugriffsrechten zugänglich sind. Grundsätzlich haben alle Mitarbeiter aus den jeweiligen Abteilungen Zugriffmöglichkeiten auf die dokumentierten Informationen in den jeweiligen Abteilungen und den IT-Systemen.

Alle Änderungen der Dokumente werden in den IT-Systemen nachverfolgt (Änderungshistorie).

 

Die IT-Systeme stellen außerdem sicher:

 

- Verteilung, Zugriff, Abruf und Nutzung

- Ablage / Speicherung und Aufbewahrung von Dokumenten

- Entsorgung/Archivierung von Dokumenten