Kapitel 7.5.1

 

Günter Dürselen

​

Allgemeines

 

Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss beinhalten:

 

die von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte Information;

dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bestimmt hat.

 

ANMERKUNG:

Der Umfang dokumentierter Information für ein Qualitätsmanagementsystem kann sich von Organisation zu Organisation unterscheiden, und zwar aufgrund:

 

der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen;

der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechselwirkungen;

der Kompetenz der Personen.

 

Der Begriff "dokumentierte Informationen" in der ISO 9001 bezieht sich auf alle wichtigen Informationen innerhalb des Unternehmens, die organisiert und kontrolliert werden müssen.

Es ist im Grunde eine Kombination aus:

- Dokumenten und

- Aufzeichnungen

Obwohl es von der Norm nicht mehr explizit gefordert wird, bleibt das QMS-Handbuch ein zentrales Dokument des Unternehmens. Es beschreibt den Geltungsbereich des QMS-Systems (siehe Kapitel 4.3), die Wechselwirkungen der QM-relevanten Prozesse und verweist auf alle nachgelagerten QM-Regelungen.

Die Dokumentation des QM-Systems gliedert sich in:

- das QMS-Handbuch (QMS-H)

- Prozess-Steckbriefe (PS)

- Prozessbeschreibungen (PB)

- Arbeitsanweisungen (AA)

- Arbeitsplatzbeschreibungen (AB)

- Formulare (FO)

- Inspektionspläne (IP) - falls erforderlich