Kapitel 7.1.5

 

Günter Dürselen

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Ressourcen zur Überwachung und Messung

 

7.1.5.1 Allgemeines

Die Organisation muss die Ressourcen bestimmen und bereitstellen, die für die Sicherstellung gültiger und zuverlässiger Überwachungs- und Messergebnisse benötigt werden, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen.

 

Die Organisation muss sicherstellen, dass die bereitgestellten Ressourcen:

 

für die jeweilige Art der unternommenen Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet sind;

aufrechterhalten werden, um deren fortlaufende Eignung sicherzustellen.

 

Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung aufbewahren.

 

 

7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit   

Wenn die messtechnische Rückführbarkeit eine Anforderung darstellt, oder von der Organisation als wesentlicher Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in die Gültigkeit der Messergebnisse angesehen wird, muss das Messmittel:

in bestimmten Abständen oder vor der Anwendung gegen Normale kalibriert, verifiziert oder beides werden, die auf internationale oder nationale Normale rückgeführt sind; wenn es solche Normale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information aufbewahrt werden;

gekennzeichnet werden, um deren Status bestimmen zu können;

vor Einstellungsänderungen, Beschädigung oder Verschlechterung, was den Kalibrierstatus und demzufolge die Messergebnisse ungültig machen würde, geschützt sein.

 

Die Organisation muss bestimmen, ob die Gültigkeit früherer Messergebnisse beeinträchtigt wurde, wenn festgestellt wird, dass das Messmittel für seinen vorgesehenen Einsatz ungeeignet ist, woraufhin die Organisation soweit erforderlich geeignete Maßnahmen einleiten muss.

 

Die MED SELECT Holding ermittelt und bestimmt die erforderlichen Ressourcen und beschafft sie. Wenn eine Dienstleistung von MED SELECT Holding gemessen wird, so geschieht dies nach spezifischen Anforderungen der ISO 9001:2015.

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Alle notwendigen Überwachungs- und Messgeräte werden für ihren spezifischen Einsatz ausgewählt und regelmäßig geprüft. Hinsichtlich der Prüfmittel sind Kennzeichnung, Identität, ausreichende Messgenauigkeit (Einsatz- und Abnahmekriterien), Handhabung, Schutz und Lagerung (Umgebungsbedingungen) und Schutz vor Fehleinstellungen jederzeit gewährleistet. Die Kontrollvorschriften entsprechen den behördlichen Anforderungen bzw. internen Vereinbarungen, die sich aus der Einhaltung der behördlichen Vorschriften und in Abhängigkeit von der Häufigkeit der Verwendung ergeben.