Kapitel 6.1

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Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen



6.1.1 

Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die in 4.1 genannten Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigen sowie die Risiken und Chancen bestimmen, die behandelt werden müssen, um: 

 

a) zusichern zu können, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann; 

b) erwünschte Auswirkungen zu verstärken; 

c) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern; 

d) Verbesserung zu erreichen.



6.1.2 

Die Organisation muss planen: 

 

a) Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken und Chancen; 

b) wie 

1) die Maßnahmen in die Qualitätsmanagementsystem-Prozesse der Organisation integriert und dort umgesetzt werden (siehe 4.4); 

2) die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewertet wird. 

 

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zur möglichen Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein. 

 

ANMERKUNG 1: 

Zu den Möglichkeiten zum Umgang mit Risiken kann Folgendes zählen: Vermeiden von Risiken; ein Risiko auf sich zu nehmen, um eine Chance wahrzunehmen; Beseitigen der Risikoquelle; Ändern der Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen; Risikoteilung oder Beibehaltung des Risikos durch eine fundierte Entscheidung. 

 

ANMERKUNG 2: 

Chancen können zur Übernahme neuer Praktiken führen, der Markteinführung neuer Produkte, der Erschließung neuer Märkte, Neukundengewinnung, Aufbau von Partnerschaften, Einsatz neuer Techniken und anderen erwünschten und realisierbaren Möglichkeiten zur Berücksichtigung von Erfordernissen der Organisation oder ihrer Kunden.

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Die Norm ISO 9001 schreibt kein formales, dokumentiertes Risikomanagementverfahren vor. Die Norm verlangt jedoch, dass risikobasiertes Denken in das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation integriert wird. 

 

Bei der MedSelect GmbH verwenden wir eine Mindmap und einen FMEA-Ansatz, um Risiken und Chancen auf kontrollierte und dokumentierte Weise anzugehen.

 

Bei der Betrachtung der internen und externen Themen, mit denen sich unser Unternehmen beschäftigt, ergeben sich Risikomöglichkeiten und Chancen, die unser Qualitätsmanagement betreffen. Deshalb werden bei allen Prozessen unseres Unternehmens die Chancen und Risiken mit allen Prozessbeteiligten diskutiert und geeignete Maßnahmen festgelegt.

 

Bei der Identifizierung von Chancen und Risiken gehen wir wie folgt vor:

 

- Prozessidentifikation

- Risikoidentifikation und Risikoanalyse (Mind Map / FMEA)

- Bewertung der Risikofaktoren

- Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

- Umsetzung der Maßnahmen

- Überprüfung der Wirksamkeit der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Die identifizierten Risiken und ihre Kontrollmethoden werden mindestens einmal jährlich im Rahmen der Managementbewertung (MB) überprüft, bei Bedarf auch öfter