Kapitel 10.2

 



Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

 

10.2.1 

Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich derer, die sich aus Reklamationen ergeben, muss die Organisation:

darauf reagieren und, falls zutreffend:              

1. Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur ergreifen;

2. mit den Folgen umgehen;

die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten bewerten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten, und zwar durch:

1. Überprüfen und Analysieren der Nichtkonformität;

2. Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformität;

3. Bestimmen, ob vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen, oder möglicherweise auftreten könnten;

jegliche erforderliche Maßnahme einleiten;

die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrekturmaßnahmen überprüfen;

Risiken und Chancen, die während der Planung bestimmt wurden, aktualisieren, falls erforderlich;

falls erforderlich, das Qualitätsmanagementsystem ändern.

 

Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen sein.

 

10.2.2 

Die Organisation muss dokumentierte Information aufbewahren, als Nachweis

der Art der Nichtkonformität sowie jeder daraufhin getroffenen Maßnahme;

der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme.    

​

Als erster Schritt im Prozess der Nichtkonformität und der Korrekturmaßnahmen sollte die Ursache der Nichtkonformität ermittelt und mit Maßnahmen belegt werden. In Folge wird die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen überwacht und bewertet. Korrekturmaßnahmen können durch nicht konforme Prüfungsergebnisse, Kundenbeschwerden, interne oder externe Audits, Managementbewertungen und Beobachtungen durch Mitarbeiter ausgelöst werden.

 

Für die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gibt es verschiedene Verfahren zur Identifikation von Nichtkonformitäten.

 

Nichtkonformitäten werden z. B. festgestellt bei:

- Prüfverfahren

- Analyse von Qualitätsindikatoren

- Reklamationen und Beschwerden

- Hinweisen von Mitarbeitern oder Verbesserungsvorschlägen

- Abweichungen von Messergebnissen

- Betriebsstörungen

- Internen und externen Audits

- Dokumentierten vierteljährlichen Qualitätszirkeln

- Management-Bewertungen

- Auswertung von Kundenfeedback und Kundenkontakten

 

Nichtkonformitäten werden bewertet und so weit wie möglich nachgebessert, nachdem die Grundursache der aufgetretenen Nichtkonformität ermittelt wurde. Die daraus folgenden Korrekturmaßnahmen werden in den Maßnahmenplanung aufgenommen.

Maßnahmen werden terminiert und den verantwortlichen Stellen zugewiesen. Der Abschluss der Korrekturmaßnahmen wird in den dokumentierten Informationen des jeweiligen Management-Tools, aus dem die Maßnahme ursprünglich entwickelt wurde, analysiert und bewertet. Eine Maßnahme gilt als abgeschlossen, wenn sie als wirksam überprüft wurde. Die Wirksamkeitsprüfung wird vom Qualitätsmanager in enger Abstimmung mit dem QMS-Team und anderen Vertretern auf QMS-Ebene durchgeführt.